
制药行业对生产环境洁净度要求严苛,转轮除湿机作为调节空气湿度的设备,其自身洁净度控制直接影响药品质量,需从设备选型、运行管理等多方面把握要点。
设备材质需符合医药标准,与空气接触的部件应选用 316L 不锈钢或食品级 ABS 材料,表面需经电解抛光处理,粗糙度 Ra 值不超过 0.8μm,减少微生物滋生与粉尘附着。转轮基材需具备抗菌性,避免成为污染源,密封胶条应采用硅橡胶,无异味且不易老化脱落。
运行环境控制至关重要,除湿机应安装在洁净区与非洁净区之间的缓冲间,进风口需配备三级过滤系统,初效过滤器拦截大颗粒粉尘,中效过滤器去除 1μm 以上微粒,高效过滤器确保进入转轮的空气达到 Class 8 级洁净度。过滤器需按阻力变化及时更换,避免堵塞导致风量下降,使未过滤空气渗入。
运行过程中,转轮再生温度需控制在 120-140℃,高温可杀灭附着的微生物,但需避免温度过高导致转轮材质劣化。每次停机前,应开启新风吹扫 30 分钟,清除转轮表面残留的粉尘与湿气。设备内部需定期消毒,每月用 75% 酒精擦拭风道与转轮表面,每季度进行全面消毒,防止交叉污染。
维护时,打开设备前需对操作区域进行消毒,操作人员需穿戴洁净服、手套,避免带入污染物。轴承等转动部件的润滑剂需选用医药级润滑油,防止挥发物污染空气。
严格把控这些要点,能让转轮除湿机在制药环境中稳定运行,为药品生产提供符合要求的洁净湿度环境。
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